Los resultados de las pruebas de laboratorio deben ser precisos y confiables, y el plan de verificación del desempeño es el programa central. No es un simple documento que sólo cumple con los requisitos reglamentarios, sino que es la base empírica de las capacidades técnicas experimentales del laboratorio. Un conjunto de planes profesionales de verificación del desempeño que sean rigurosos en el diseño y exhaustivos en la ejecución pueden transformar los métodos desde un desempeño teórico hasta un resultado real en el que todos puedan confiar, esta solución de verificación también es un puente clave que conecta el proceso de desarrollo del método y el proceso de prueba diario. Sin una verificación eficaz del rendimiento, cualquier tecnología de análisis avanzada será como una regla no calibrada y el valor de los resultados obtenidos después de la medición se reducirá considerablemente.
¿A qué indicadores básicos se debe prestar atención en la verificación del desempeño?
El punto clave de la verificación del desempeño radica en la capacidad específica de los métodos de análisis cuantitativo. La precisión es uno de los indicadores más básicos. Se utiliza para medir el error aleatorio del método y puede evaluarse probando repetidamente la misma muestra para calcular la desviación estándar o el coeficiente de variación. La precisión es otro indicador muy básico. Se utiliza para medir el error sistemático del método. Generalmente se confirma probando una sustancia de referencia con un valor reconocido; de lo contrario, los resultados se comparan con el método de referencia.
Para el análisis de trazas son fundamentales el límite de detección y el límite de cuantificación, que definen la concentración de analito más baja a la que el método puede detectar de forma fiable y cuantificar con precisión. El rango lineal aclara que el método tiene un intervalo efectivo que puede proporcionar una señal proporcional a la concentración del analito, asegurando así la confiabilidad de los resultados a diferentes niveles de concentración. Juntas, estas métricas forman un marco completo para evaluar el desempeño del método.
Cómo desarrollar un plan integral de verificación del desempeño
Primero debe comprender en profundidad los principios del método que se va a verificar, así como el uso previsto y los requisitos reglamentarios pertinentes. Este es el primer paso para formular un plan. El plan debe definir claramente cada indicador de la verificación, aclarar los criterios de aceptación, determinar el tipo de muestra y el nivel de concentración a utilizar y explicar los detalles del diseño experimental, así como el método de análisis estadístico de los datos. A la hora de seleccionar muestras, estas deben ser representativas, cubrir niveles normales y anormales y cubrir al máximo todo el rango de detección del método.
Las responsabilidades de cada participante, el cronograma del experimento y las especificaciones de registro de los datos brutos deben estar claramente establecidos en el plan. Un buen plan también debe incluir investigación de desviaciones y planes de acciones correctivas, de modo que cuando los resultados de la verificación no cumplan con los estándares, se pueda iniciar rápidamente la solución de problemas. El plan no es un dogma fijo y debe ajustarse y optimizarse dinámicamente en función de los resultados de la verificación preliminar.
¿Cuáles son los tipos de muestras comunes en la verificación del desempeño?
Las muestras que se utilizan a menudo en la verificación del desempeño incluyen materiales de referencia certificados, materiales de control de calidad de terceros, muestras producidas por el propio laboratorio y muestras residuales clínicas. Los materiales de referencia certificados tienen valores característicos reconocidos por organizaciones autorizadas y son el estándar de oro utilizado para evaluar la precisión. Sin embargo, el costo es generalmente alto y los tipos son limitados. Los controles de terceros proporcionan niveles de concentración estables y son ideales para evaluar la precisión a largo plazo.
En el laboratorio, se prepara una muestra enriquecida añadiendo una concentración conocida de producto puro a una matriz negativa. Esto proporciona la flexibilidad para simular diferentes puntos de concentración, lo que resulta especialmente útil a la hora de evaluar la recuperación. Esas muestras residuales clínicas seleccionadas pueden reflejar mejor el efecto de la matriz en condiciones de detección reales y tienen un valor irremplazable para verificar la capacidad antiinterferente real del método.
¿Cuál es la diferencia entre verificación del desempeño y control de calidad?
Es una evaluación integral inicial de las capacidades inherentes de un método analítico. Esta evaluación es un proceso de validación único antes de que el método se ponga en uso oficialmente. Su propósito es confirmar que puede cumplir con los estándares de desempeño establecidos en condiciones específicas y está calificado para informar los resultados de las pruebas de los pacientes.
Una vez que el método se utiliza con regularidad, una de las actividades diarias es el control de calidad. Esta actividad monitorea continuamente si su estado operativo es estable. Con la ayuda de pruebas periódicas de los productos de control de calidad, los resultados se trazan en el gráfico de control para observar si está dentro de los límites de control preestablecidos y luego se detecta oportunamente la desviación en la precisión o exactitud. En resumen, la verificación pertenece a la "certificación de calificaciones en el trabajo" y el control de calidad pertenece a la "supervisión continua en el trabajo".
¿Qué pasos se deben tomar después de una falla en la verificación del desempeño?
Cuando los resultados de la verificación no cumplan con los criterios de aceptación preestablecidos, los experimentos de verificación posteriores deben suspenderse y se debe iniciar una investigación de inmediato. La investigación debe comenzar desde el vínculo más probable: volver a verificar si los procedimientos experimentales se han implementado estrictamente, verificar el estado del instrumento, el estado de calibración y el número de lote de reactivos; comprobar si existen errores en el proceso de registro y cálculo de los datos originales; y evaluar la estabilidad y aplicabilidad de las muestras de verificación utilizadas.
Según los resultados de la investigación, puede ser necesario optimizar los pasos de preprocesamiento, ajustar los parámetros del instrumento, reemplazar reactivos clave o rediseñar los puntos de concentración del experimento de verificación. Una vez implementadas las medidas correctivas, se debe rehacer la parte relevante del experimento de verificación hasta que todos los indicadores cumplan con los estándares. Todo el proceso debe documentarse para formar un informe de desviación, que en sí mismo es un valioso documento de calidad.
Cómo traducir los resultados de la verificación del desempeño en procedimientos operativos
Si los datos de verificación del desempeño son exitosos, son la base más sólida para escribir procedimientos operativos estándar. Los parámetros básicos del POE, como la frecuencia de calibración, las reglas de control de calidad, el rango de notificación de resultados, las advertencias de interferencia, etc., deben derivarse directamente de la conclusión de la verificación. Por ejemplo, el establecimiento del valor objetivo del control de calidad interior y la desviación estándar debe basarse en datos de precisión; La determinación del límite de información más bajo del método debe basarse en el límite de cuantificación.
Las interferencias con sustancias específicas observadas durante la validación, así como las limitaciones en los tipos de muestras, deben advertirse claramente en la sección "Limitaciones" del POE. Además, las condiciones operativas óptimas establecidas durante el proceso de verificación, como el tiempo de incubación, la velocidad de centrifugación, etc., deben escribirse en detalle en el POE como pasos clave para garantizar que las operaciones diarias sean consistentes con el estado de verificación, manteniendo así la confiabilidad de los resultados.
Durante su práctica de verificación del desempeño en el laboratorio, ¿cuál es el indicador más desafiante que encontró y qué métodos se utilizaron para superarlo? Le invitamos a compartir su experiencia relevante en el área de comentarios. Si cree que este artículo es útil, dele me gusta y compártalo con más colegas.
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